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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第 ...
分類:    2023-1-12 23:23
非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的
非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)如下：1、個人或者單位從事其他非法經(jīng)營活動，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以追訴：①個人非法經(jīng)營數(shù)額在5萬元以上，或者違法所得數(shù)額在1萬元以上;②單位非法經(jīng)營數(shù)額在50萬元以上， ...
分類:    2023-1-12 23:18
公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎
一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎質(zhì)量管理人需要對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管，產(chǎn)生法律賠償問題通常會由公司承擔(dān)責(zé)任，但如果是因質(zhì)量管理人惡意或者重大過錯，也會承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、法律規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 ...
分類:    2023-1-8 17:33
醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更流程
醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更流程(一)申報條件1.申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;2.申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;(二)申報材料(一式兩份)1.許可事項 ...
分類:    2022-12-31 20:56
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務(wù)平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石 ...
分類:    2022-12-27 12:39
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器 ...
分類:    2022-12-25 21:10
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括哪些
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括那些國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用 ...
分類:    2022-12-25 21:08
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明 ...
分類:    2022-12-25 21:07
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
醫(yī)療器械許可證怎么辦理？一、辦理條件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具 ...
分類:    2022-12-25 12:25
自測盒屬于幾類醫(yī)療器械
自測盒屬于幾類醫(yī)療器械自測盒屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼：6840. 國內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證，證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營的企業(yè)，需要申辦醫(yī)療 ...
分類:    2022-12-12 16:25
上海醫(yī)療器械三類代辦材料,要求以及辦理流程
一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人 ...
分類:    2022-11-29 19:36
三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
醫(yī)療器械三類要是想進行市面銷售的話需要按照規(guī)定要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的，三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 ...
分類:    2022-11-28 20:53
申請三類醫(yī)療器械許可證對場地的要求
申請三類醫(yī)療器械許可證對場地、設(shè)備的具體要求是什么？三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對 ...
分類:    2022-11-28 20:51
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
醫(yī)療器械分為三類，一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)（如口罩、體溫槍），都應(yīng)當(dāng)申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營，如何 ...
分類:    2022-11-28 19:47
二類醫(yī)療器械備案注意事項
二類醫(yī)療器械備案注意事項1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械”2.經(jīng)營場所類型為非居住（不可提供居住性質(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件）3.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足中專及以上相關(guān)專 ...
分類:    2022-11-28 19:29