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醫(yī)療器械

代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需源材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或 ...
分類:    2022-10-24 09:16
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程及條件
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保 ...
分類:    2022-10-5 20:50
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療 ...
分類:    2022-9-27 15:56
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過期后怎么辦？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過期后怎么辦？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1、《醫(yī)療器 ...
分類:    2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營(yíng)二類的？
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件 ...
分類:    2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品需要三 ...
分類:    2022-9-27 15:48
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到哪里辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與 ...
分類:    2022-9-27 15:44
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與 ...
分類:    2022-9-26 08:24
賣醫(yī)療器械需要辦什么證
賣醫(yī)療器械需要辦什么證開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī) ...
分類:    2022-9-3 21:51
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3.具有與 ...
分類:    2022-9-3 21:43
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營(yíng)范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經(jīng)營(yíng)內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是最高風(fēng) ...
分類:    2022-8-25 19:35
三類醫(yī)療器械分別指什么
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設(shè)備，我國(guó)主要將醫(yī)療器械 分為以下三類 ：第一類： 風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、 ...
分類:    2022-8-25 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制 ...
分類:    2022-8-8 09:49
醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)：GSP認(rèn)證至關(guān)重要
早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局向全社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP)，正式揭開了醫(yī)療器械GSP的面紗。顯然，規(guī)范的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有著直接的影響，但直到今天，許多醫(yī)療器械從業(yè) ...
分類:    2022-8-8 09:42
注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì) ...
分類:    2022-7-19 14:42