上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證： 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料: 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2、法定代表人;企業(yè)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明;學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件 3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 4、經(jīng)營(yíng)范圍;經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;庫(kù)房地址的地理位置圖;平面圖;房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施;設(shè)備目錄 7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;工作程序等文件目錄 8、授權(quán)委托書(shū) 第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理材料 1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。 2 、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 3 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 4 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。 5 、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 6 、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。 7 、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。 9 、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。 10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程及條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
