關(guān)于醫(yī)療器械注冊證申請問題對于很多轉(zhuǎn)型企業(yè)或新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想生產(chǎn)醫(yī)療器械，但無從下手，不知道醫(yī)療器械是一類還是二類或三類，是辦醫(yī)療器械備案還是辦理醫(yī)療器注冊證? 醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請呢?申請醫(yī)療器械備案需提交的資料?申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料? 開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定?醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求多長時間?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么?如何編寫呢? 這是初入醫(yī)療器械行業(yè)，需要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的企業(yè)經(jīng)常困惑的問題也是必須了解的問題，小編告訴您這些問題答案！ 醫(yī)療器械注冊證及備案憑證申請以分類管理為基礎(chǔ)，以風險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風險的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。 備案人向行政機關(guān)報送資料，行政機關(guān)對備案資料進行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。
醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請? 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。 第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。 申請醫(yī)療器械備案需提交的資料? 第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。 申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料? 申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 |
