在上海辦理醫(yī)療器械經營許可證，需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市藥監(jiān)局的具體要求進行操作。以下是詳細流程和注意事項： 一、確認醫(yī)療器械經營類別 1. 醫(yī)療器械分類： - Ⅰ類：備案管理（無需許可證，但需提交備案）。 - Ⅱ類、Ⅲ類：需申請《醫(yī)療器械經營許可證》。 2. 明確經營范圍：根據(jù)產品目錄確定具體類別（如醫(yī)用設備、體外診斷試劑等）。 二、上海辦理醫(yī)療器械經營許可證條件 1. 企業(yè)資質：合法注冊的公司，營業(yè)執(zhí)照含“醫(yī)療器械經營”范圍。 2. 經營場所與倉儲： - 經營場所面積需符合要求（如Ⅲ類或體外診斷試劑需≥100㎡）。 - 倉庫需具備溫濕度監(jiān)控、分區(qū)管理（如合格區(qū)、待驗區(qū)）。 3. 人員要求： - 至少1名大專以上學歷的質量負責人（Ⅲ類需醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)）。 - 經營體外診斷試劑需檢驗學相關專業(yè)人員。 4. 質量管理制度：建立采購、驗收、存儲、銷售等全流程管理制度。
三、上海辦理醫(yī)療器械經營許可證流程 1. 企業(yè)注冊與材料準備 - 注冊公司，經營范圍包含“醫(yī)療器械經營”。 - 準備材料： - 營業(yè)執(zhí)照副本、公章。 - 法定代表人、質量負責人身份證、學歷證明及簡歷。 - 經營場所和倉庫的產權證明/租賃合同、平面圖。 - 質量管理制度文件及操作流程。 - 其他特殊材料（如經營體外診斷試劑需冷鏈運輸協(xié)議）。 2. 線上申請 - 登錄“一網通辦”，搜索“醫(yī)療器械經營許可”，填寫申請表并上傳材料。 3. 窗口提交 - 將紙質材料提交至上海市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場監(jiān)管局窗口。 4. 現(xiàn)場核查 - 藥監(jiān)局在受理后15個工作日內進行現(xiàn)場檢查，重點核查場地、設施、人員及制度落實情況。 5. 審批發(fā)證 - 審核通過后，10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。 四、辦理時間與費用 - 時間：約30個工作日（材料齊全情況下）。 - 費用：官方不收取申請費，但場地、人員等需自行投入。 五、注意事項 1. 分類管理：經營不同類別需分別申請，如涉及冷鏈需額外資質。 2. 許可證有效期：5年，到期前6個月申請延續(xù)。 3. 合規(guī)經營：不得超范圍經營，確保產品可追溯。 4. 變更與注銷：地址、負責人等信息變更需30日內備案。 六、常見問題 - Q：是否需要獨立倉庫？ A：Ⅲ類醫(yī)療器械或體外診斷試劑需獨立倉庫，Ⅱ類可共用但需分區(qū)。 - Q：委托生產是否需要許可證？ A：僅經營不需生產許可，但委托生產需另辦生產資質。 |
