在上海注冊公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證，是進入醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的關(guān)鍵步驟。以下是詳細的辦理流程：
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程 （一）準備材料 企業(yè)需準備以下材料： • 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》 • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 • 法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明及學(xué)歷證明 • 經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 • 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文本 （二）網(wǎng)上申請 通過上海市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，在線填寫備案申請表并上傳相關(guān)材料。 （三）提交現(xiàn)場核查 部分情況下，監(jiān)管部門可能要求對經(jīng)營場所、倉儲條件進行現(xiàn)場核查，確認設(shè)施是否達標。 （四）審批與備案號發(fā)放 材料審核通過后，監(jiān)管部門將核發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)可正式開展經(jīng)營活動。 （五）后續(xù)管理 備案后，企業(yè)需按照法規(guī)要求實施嚴格的質(zhì)量管理，并配合監(jiān)管部門的定期檢查。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 （一）申請階段 1. 提交申請：向經(jīng)營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并附上所有準備好的材料（線上或線下方式提交）。 2. 受理審核：藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，會對申請材料的齊全性、規(guī)范性進行初步審核。若材料不齊全或不符合規(guī)定形式，將一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 （二）審查階段 1. 資料審核：根據(jù)規(guī)定條件和程序，對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行審查。 2. 現(xiàn)場核查：按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 （三）決定階段 1. 作出決定：符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，做出不予許可的書面決定，并說明理由。 （四）所需材料 1. 上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表 2. 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 3. 有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對原件，分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料） 4. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 5. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明 6. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明 7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8. 經(jīng)營場所（或庫房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄 9. 計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 11. 申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件 三、注意事項 1. 人員要求：法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人需具備相應(yīng)的身份證明、學(xué)歷或職稱相關(guān)材料。 2. 場地要求：具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的經(jīng)營場所（不低于100平米）和庫房（不低于50平米），以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 3. 管理制度：建立完善的經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序。 4. 政策變化：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)更新較快，企業(yè)需及時了解政策變化，建議咨詢專業(yè)代辦機構(gòu)，確保合規(guī)辦理。 通過以上流程，企業(yè)可以順利完成二類、三類醫(yī)療器械許可證的辦理，合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。 |
