美瞳眼鏡,也叫做軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡),是一種直接粘貼在人眼角膜上的特殊鏡片,屬于第三類醫(yī)療器械。”經(jīng)營(yíng)這個(gè)產(chǎn)品是需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 第一步：硬性指標(biāo)要符合要求店鋪裝修要符合標(biāo)準(zhǔn)，需要有真實(shí)的場(chǎng)地，要設(shè)置一個(gè)驗(yàn)光室 人員資質(zhì)要符合標(biāo)準(zhǔn)，需要驗(yàn)光師，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要配合在場(chǎng)驗(yàn)收 設(shè)備和設(shè)備送檢要符合要求，必須有電腦驗(yàn)光儀、焦度計(jì)、鏡片箱、溫濕度計(jì)、紫外線燈 軟件系統(tǒng)要符合要求，必須有醫(yī)療器械進(jìn)銷存財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)
第二步：資料整理要齊全人員資質(zhì)：身份證、畢業(yè)證書、驗(yàn)光員證書、健康體檢表 店鋪資料：租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、店鋪位置圖 培訓(xùn)資質(zhì)：醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)部員工培訓(xùn) 供應(yīng)商資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證 質(zhì)量管理制度 第三步：網(wǎng)上申報(bào)資料準(zhǔn)備齊全后，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào) 第四步：現(xiàn)場(chǎng)檢查主要檢查的內(nèi)容有：場(chǎng)地布置，人員是否熟練醫(yī)療器械法規(guī)等。資料齊全，一次即可通過。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡如何辦理三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)知識(shí)，相信大家通過以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
