根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別 常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等 其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持; 6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件 (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所; (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件; (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條) (一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件; (二)企業(yè)組織機構與部門設置; (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式; (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件; (五)主要經(jīng)營設施、設備目錄; (六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; (七)信息管理系統(tǒng)基本情況; (八)經(jīng)辦人授權文件。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
