醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別

2023-5-6 19:39| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 387| 評(píng)論: 0

摘要: 醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該資質(zhì)分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是不需要辦理資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)才是需要辦理許可證。那具體知識(shí)點(diǎn)我們下文來(lái)分享下，希望通過(guò)文章讓您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ...

醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該資質(zhì)分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是不需要辦理資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)才是需要辦理許可證。那具體知識(shí)點(diǎn)我們下文來(lái)分享下，希望通過(guò)文章讓您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有更多認(rèn)識(shí)。

一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運(yùn)用旨在到達(dá)下列預(yù)期目的：

(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2) 對(duì)損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3) 對(duì)解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理;

(4) 妊娠操控。

二、醫(yī)療器械的分類(lèi)及處理

醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)處理類(lèi)別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類(lèi)處理。第一類(lèi)是指，經(jīng)過(guò)常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊(cè)的。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。

第三類(lèi)是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對(duì)人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有用性有必要嚴(yán)格操控的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督處理局來(lái)批閱、發(fā)證注冊(cè)。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求采納特別措施嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。

三、常用醫(yī)用器械目錄

01第一類(lèi)醫(yī)療器械

根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

一般病床、輪椅等;

一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。

02第二類(lèi)醫(yī)療器械

(a)一般診察器械類(lèi)(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì);

(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826) ：磁療用具;

家庭用血糖分析儀及試紙;

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(lèi)(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

(e) 止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(lèi)(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866) ：避孕套、避孕帽等。