現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人大致要求整理如下：
1、質(zhì)量負責人學歷需達到規(guī)定的要求。 2、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 3、需要有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 4、身體健康，無傳染疾病。 5、監(jiān)管部門檢查時，需提供質(zhì)量負責人的任命文件，學歷證明，體檢合格報告（1年期內(nèi)），以及平時質(zhì)量負責人開展工作的痕跡：如會議簽到，培訓記錄，各種文件、報告等親筆簽名。當然，檢查人員會詢問相關(guān)的經(jīng)營質(zhì)量問題，以核實質(zhì)量負責人能不能勝任崗位工作。 |
