辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要求計算機專業(yè)）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規(guī)要求。
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》； 3、申請報告； 4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件； 5、經營場所、倉庫布局平面圖； 6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 10、倉儲設施設備目錄。 1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢； 3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于醫(yī)療器械經營許可證怎么辦的內容，希望對您有所幫助。 |
