注冊醫(yī)療器械公司必須要具備這些條件： 1、創(chuàng)辦的公司具有經(jīng)營規(guī)模，其經(jīng)營的范圍相適應質量管理機構及專職質量管理人員；而且對于公司質量管理人員還具有國家認可的相關專業(yè)學歷和職稱。
2、注冊醫(yī)療器械公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營能相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。 3、注冊醫(yī)療器械公司有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，在這項中主要包括有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施及設備等。 4、注冊醫(yī)療器械公司也應具備有健全的產(chǎn)品質量管理制度，這項中包括有采購制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度和出庫復核制度及不良時間報告制度等。 |
