醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件： 首先，二類醫(yī)療器械公司注冊 注冊二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記，要提供營業(yè)執(zhí)照正副本；法人身份證復印件、學歷、簡歷；公司章程；經(jīng)營場所證明等資料。首先，先在網(wǎng)上提交注冊申請和相關(guān)資料；第二，由食藥監(jiān)管局審核資料，網(wǎng)上預審通過；第三，食藥監(jiān)管局與投資者面談；第四，領(lǐng)取許可證。
其次，三類醫(yī)療器械公司注冊 注冊三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，在辦理時要提供企業(yè)名稱、注冊資本、經(jīng)營范圍、股東身份證明及出資比例，產(chǎn)品注冊證，供應(yīng)商與廠家執(zhí)照；辦公場所和倉庫證明符合醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營要求；公司章程，股東大會決議等等。與此同時，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，對場地以及人員方面都有要求。 場地方面，首先需要是商用地址，使用面積要在45平米以上，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公圖紙，進門處企業(yè)標識；人員方面，實際檢查時至少要有三人在場，公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員，而且對這三人的學歷、經(jīng)驗、專業(yè)等方面也都有不同的要求。 |
