醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局，各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式，有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗(yàn)），通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測(cè)產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)合格后方可臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。以下是中檢院2020年05月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知。 一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍 凡依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類包括：國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)、進(jìn)口首次注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)。 三、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)的表格 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)“檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。 如送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫(xiě)“醫(yī)療器械境外檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)可申請(qǐng)表”。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成: （一）申報(bào)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函（必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時(shí)附起草說(shuō)明）； （三）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原文及中文譯文。 （四）申請(qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供： 1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告原文及中文譯文； 2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件； 3.相關(guān)資料（如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。 以上資料均須加蓋申請(qǐng)單位公章。 提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)30天的；2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測(cè)的。 五、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求 檢品數(shù)量要求： 一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請(qǐng)檢驗(yàn)登記表”中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”可酌情減量，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。 檢品狀態(tài)要求： 檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號(hào)或編號(hào)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)函（委托書(shū)）、申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。 樣品效期要求： 樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。 六、送檢登記注意事項(xiàng) 送樣辦理檢驗(yàn)登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告憑證。 七、檢品編號(hào)定義及作用 檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。檢品受理回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站（http://tools.339sy.cn）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢均應(yīng)提供此編號(hào)。 八、補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知 經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)提出退檢申請(qǐng)，按退檢程序辦理。 九、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納 中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向檢驗(yàn)申請(qǐng)表中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中央財(cái)政銀行中檢院專戶上匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并索要付款憑證。 十、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)獲取途徑 中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，申請(qǐng)人可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。 （一）中檢院綜合業(yè)務(wù)處按檢驗(yàn)申請(qǐng)表填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)人。 （二）申請(qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。 （三）送樣經(jīng)辦人憑檢品受理回執(zhí)和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。 必要時(shí)，待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書(shū)。 十一、本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件起草，當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 |
