1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務人員身份證和上崗證； 8、其它相道關材料。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應當具備以下條件： (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程： 1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于怎么辦理醫(yī)療器械許可證，有什么些條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
