醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定如下： 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務人員身份證和上崗證； 8、其它相道關材料。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定是什么的內容，希望對您有所幫助。 |
