上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求： 首先，講一下基本要求，辦理三類醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專業(yè)。這3名人員對于公司是非常重要的，在辦理的過程中是有一個(gè)約談要求的，主要就是要對公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會對這3名人員進(jìn)行抽查。
上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對地址的要求： 三類醫(yī)療器械也分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問題，普通三類要求地址160平，一次性無菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個(gè)40立方的冷庫。 上海三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相道關(guān)材料。 上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程： 1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求、資料和流程）內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
