辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件 📋 1️⃣ 申請人需持有工商營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍涵蓋第三類醫(yī)療器械的批發(fā)、批零兼售或零售業(yè)務(wù)（包括法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及其分支機構(gòu)）。 2️⃣ 醫(yī)療器械注冊人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的，也需滿足相關(guān)條件。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程 📝 1️⃣ 申請：申請人需前往政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口提交申請材料。 2️⃣ 受理：窗口工作人員將在規(guī)定工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，決定是否受理。如材料不齊全或不符合法定形式，辦理機關(guān)將一次性告知申請人需補正的內(nèi)容。 3️⃣ 審查：辦理人員將對申請人提交的材料進(jìn)行詳細(xì)審查，并提出初步審查意見。 4️⃣ 決定：辦理機關(guān)負(fù)責(zé)人將根據(jù)審查意見簽署審批結(jié)果。若批準(zhǔn)辦理，將向申請人核發(fā)辦理結(jié)果；若不予批準(zhǔn)，將書面通知申請人并說明理由。 5️⃣ 制證：制證部門將完成制證工作。 6️⃣ 頒發(fā)和送達(dá)：申請人需憑個人身份證明（如有效的身份證、臨時居住證等）和受理通知到申辦窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。 注意事項 ⚠️ 辦理過程中，申請人需確保所提交的材料真實、完整、合法。同時，還需符合國家食藥總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械[2015]239號）的要求。 |
