早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局向全社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP)，正式揭開了醫(yī)療器械GSP的面紗。顯然，規(guī)范的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有著直接的影響，但直到今天，許多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械GSP認(rèn)知程度依然有所欠缺。
那么，醫(yī)療器械GSP認(rèn)證到底是什么？我們一起來(lái)看。 1、醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同 醫(yī)療器械GSP是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)文件，它不是行政規(guī)定，但直接影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死。例如，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)、不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)、醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不會(huì)通過(guò)，監(jiān)管部門不會(huì)批準(zhǔn)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 2、醫(yī)療器械GSP也是對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)記錄后現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的依據(jù) 醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響是直接而重要的。隨著藥店GSP整改的逐步完成，監(jiān)管部門正在逐步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)際情況的審查。 使用符合醫(yī)療器械GSP的醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)可以幫助企業(yè)解決很多經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)：GSP認(rèn)證至關(guān)重要的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
