一、安全系數(shù)不一樣： 1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。 2、二類就是指對其安全系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。 3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。 因此第三類的安全系數(shù)最大，第一類最少。
二、申請注冊序號不一樣： 藥品注冊號由六個一部分構(gòu)成，基礎編輯方法為：X（X）1衛(wèi)生監(jiān)督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。在其中X1為申請注冊審核單位所在城市的通稱。 1、地區(qū)第一類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱加所屬設區(qū)的市級行政區(qū)的通稱。 2、地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱。 3、地區(qū)第三類醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機械為“國”字。
三、商品不一樣： 1、一類商品：比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學類藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類商品：比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。 3、三類商品：比如：防護口罩。可是一個醫(yī)療機械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會改變的，是由它的安全系數(shù)決策的，國家局有權(quán)利更改它的歸類，例如防護口罩在一般階段都分成一類，但在抗擊非典階段就被劃入了二類！ 醫(yī)療機械依照安全風險，分一類二類三類；一類風險性最少，三類最大；區(qū)別方法是： 1、查醫(yī)療器械分類文件目錄； 2、查藥局數(shù)據(jù)庫查詢； 3、看商品商標注冊證。都能夠分辨商品的歸類的。 比較簡單。就是說依照申請注冊批準文號區(qū)別。 比如1：長藥品監(jiān)督管理械(準)字2010第1260011號就是說一類醫(yī)療器械。區(qū)別是第1（1260011）的1就是說一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是說二類醫(yī)療器械。區(qū)別是第2（2640339）的2就是說二類。3：國藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是說三類醫(yī)療器械。區(qū)別是第3（3400852）的3就是說三類。 第五條 藥品注冊資格證書由國家藥品藥監(jiān)局統(tǒng)一印刷，相對內(nèi)容由審核申請注冊的（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位填好。
注冊號的編輯方法為： ×（×）1（食）藥品監(jiān)督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱： 地區(qū)第三類醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機械為“國”字； 地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱； 地區(qū)第一類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱加所屬設區(qū)的市級行政區(qū)的通稱，為×× 1（無相對設區(qū)的市級行政區(qū)時，僅為省、自治州、市轄區(qū)的通稱）； ×2為申請注冊方式（準、進、許）： “準”字適用地區(qū)醫(yī)療機械； “進”字適用海外醫(yī)療機械； “許”字適用中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機械； ××××3為準許申請注冊年代； ×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型； ××5為產(chǎn)品種類編號； ××××6為申請注冊單號。 藥品注冊資格證書附帶《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本方法附注1），與藥品注冊資格證書另外應用。第×4××5××××6號×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型；一類二類三類醫(yī)療器械準入條件時會得到醫(yī)療機械證。該證按三類分，是： 第一類就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。-例如量血壓器，體溫表 第二類就是指，對其安全系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。-如測血糖儀器 第三類就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。-如麻醉機，腦外科釘 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
