怎樣辦理醫(yī)療器械生產許可證？ 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè) （一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得 同時兼任生產負責人； （二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應； （三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力； （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名； （二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》 并提交以下材料： （一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； （三）生產場地證明文件； （四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工 人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介； （六）主要生產設備和檢驗設備目錄； （七）生產質量管理文件目錄； （八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； （九）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。 |
