在上海辦理二類醫(yī)療器械的相關(guān)許可，主要分為兩大類要求：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案（產(chǎn)品上市許可） 和 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案（銷售流通許可）。
具體辦理要求取決于你是要生產(chǎn)/研發(fā)產(chǎn)品（需要產(chǎn)品注冊(cè)/備案），還是要銷售/批發(fā)/零售產(chǎn)品（需要經(jīng)營(yíng)許可/備案）。 
以下是上海地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械的核心要求概覽：
一、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案要求（針對(duì)產(chǎn)品本身）
備案性質(zhì)：
- 境內(nèi)備案人：通常是醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)在上�；蛟谏虾Ｓ袑�(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地），或者是委托生產(chǎn)的注冊(cè)人（符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度要求）。
- 境外備案人：由其指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
備案人資質(zhì)要求：
- 具備與所備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和能力（需建立并有效運(yùn)行）。
- 具備專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等資源條件（如果是委托生產(chǎn)，注冊(cè)人需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和責(zé)任承擔(dān)能力，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效管理）。
- 具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理的能力，包括不良事件監(jiān)測(cè)、召回等。
- 是依法設(shè)立的企業(yè)（境內(nèi)備案人）。
備案資料要求： 向上海市藥品監(jiān)督管理局提交備案資料，主要包括：
- 備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
- 產(chǎn)品技術(shù)要求（明確性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法）
- 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可以是備案人自檢報(bào)告或有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）
- 臨床評(píng)價(jià)資料：
- 大多數(shù)二類醫(yī)療器械可通過同品種比對(duì)或豁免臨床途徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。
- 需要臨床試驗(yàn)的，需提交臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告（相對(duì)較少）。
- 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿
- 生產(chǎn)制造信息（工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單等）
- 符合性聲明（聲明所提交資料真實(shí)、產(chǎn)品符合安全性有效性基本要求等）
- 質(zhì)量管理體系文件（概述或承諾建立并保持符合要求的體系）
- 如果委托生產(chǎn)，需提交委托合同、協(xié)議以及受托方相關(guān)資質(zhì)證明，明確雙方權(quán)利義務(wù)。
關(guān)鍵點(diǎn)（上海）：
- 強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人/備案人制度：上海是此制度的先行試點(diǎn)地區(qū)之一，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)作為注冊(cè)人/備案人，委托具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
- 長(zhǎng)三角一體化：部分事項(xiàng)可能享受長(zhǎng)三角區(qū)域便利化措施。
- 全程網(wǎng)辦：主要通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或上海市藥品監(jiān)督管理局指定的系統(tǒng)進(jìn)行在線申報(bào)。
二、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案要求（針對(duì)銷售、批發(fā)、零售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
許可/備案性質(zhì)：
- 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案（不再是許可審批，簡(jiǎn)化了）。
- 但從事網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械，也必須辦理經(jīng)營(yíng)備案。
備案人資質(zhì)要求（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：
- 是依法設(shè)立的企業(yè)（持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）。
- 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：
- 場(chǎng)所應(yīng)整潔、衛(wèi)生、與生活區(qū)分開。
- 貯存環(huán)境應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的要求（如溫濕度、避光等）。
- 對(duì)有特殊要求的醫(yī)療器械（如冷藏、植入介入類），應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
- 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員：
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
- 其他質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
- 建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度和工作程序。
- 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
- 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯（尤其對(duì)批發(fā)或規(guī)模較大的企業(yè)要求更高）。
備案資料要求： 向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交備案資料（通常是線上提交），主要包括：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
- 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
- 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
- 其他證明材料（如從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，需提供符合網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求的說明等）
關(guān)鍵點(diǎn)（上海）：
- 屬地化管理：向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。
- 全程網(wǎng)辦：主要通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)系統(tǒng)辦理。
- 場(chǎng)地核查：備案后，監(jiān)管部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)場(chǎng)地、人員、制度等實(shí)際情況與備案信息一致且符合要求。
- 網(wǎng)絡(luò)銷售：在上海從事網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械，必須在備案后，將相關(guān)信息報(bào)備給所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，并在網(wǎng)站主頁面或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面顯著位置展示備案憑證。同時(shí)需符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
- 庫房要求：上海對(duì)醫(yī)療器械存儲(chǔ)庫房的要求較為嚴(yán)格，特別是對(duì)溫濕度控制、分區(qū)管理等。如果委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，需確保受托方符合要求并明確責(zé)任。
重要提示
- 法規(guī)動(dòng)態(tài)更新： 醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）及上海市的實(shí)施細(xì)則會(huì)不斷更新，請(qǐng)務(wù)必以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局/上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布的最新規(guī)定和指南為準(zhǔn)。
- 官方平臺(tái)： 所有申請(qǐng)務(wù)必通過官方指定的“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行。
- 專業(yè)咨詢： 辦理過程涉及專業(yè)細(xì)節(jié)和法規(guī)解讀，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)或直接聯(lián)系上海市藥監(jiān)局/市場(chǎng)局進(jìn)行咨詢。
- 時(shí)間與費(fèi)用：
- 產(chǎn)品備案： 資料齊全受理后，法定時(shí)限內(nèi)完成備案（資料技術(shù)審評(píng)是核心環(huán)節(jié)，實(shí)際耗時(shí)取決于產(chǎn)品復(fù)雜度和資料質(zhì)量）。
- 經(jīng)營(yíng)備案： 資料齊全符合要求后，監(jiān)管部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)或在一定工作日內(nèi)（如5-10個(gè)工作日）完成備案憑證的發(fā)放。備案本身不收費(fèi)。但場(chǎng)地準(zhǔn)備、人員招聘、系統(tǒng)建設(shè)等有成本。
- 后續(xù)監(jiān)管： 取得備案憑證后，企業(yè)必須持續(xù)符合法規(guī)要求，接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，并履行產(chǎn)品上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等義務(wù)（產(chǎn)品備案人）或按照GSP要求經(jīng)營(yíng)（經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)）。
總結(jié)流程：
- 做產(chǎn)品（生產(chǎn)/研發(fā)）：
- 確定產(chǎn)品屬于二類（查分類目錄）-> 建立質(zhì)量管理體系 -> 準(zhǔn)備產(chǎn)品備案資料 -> 通過一網(wǎng)通辦提交至上海市藥監(jiān)局 -> 獲得《第二類醫(yī)療器械備案憑證》。
- 賣產(chǎn)品（經(jīng)營(yíng)）：
- 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照 -> 配備符合要求的場(chǎng)地、人員、制度、系統(tǒng) -> 準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)備案資料 -> 通過一網(wǎng)通辦提交至經(jīng)營(yíng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 -> 獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（如需網(wǎng)絡(luò)銷售，完成額外報(bào)備）。
| 
