一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照后申請審批�！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料? 1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章; 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 (1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。 (2)擬申請的經(jīng)營范圍按國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 (3)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效; 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回; 5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供的產(chǎn)權證明)應有效; 6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效; 7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎的內容，希望對您有所幫助。 |
