正好之前對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管制度有過研究，簡(jiǎn)要說幾點(diǎn)看法。 1、我們國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一、二、三類，風(fēng)險(xiǎn)逐漸變高，監(jiān)管也依次逐漸變嚴(yán)，具體產(chǎn)品需要具體判定。醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，而在疫情感染率極高的時(shí)期，就會(huì)劃分到了二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，含有特殊成分物質(zhì)，用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理�，F(xiàn)階段，口罩至少會(huì)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)給一線醫(yī)務(wù)人員的口罩還可能會(huì)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。
2、2017年國(guó)家食藥監(jiān)修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，分別對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)管。針對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需要取得設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要到設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。因此，現(xiàn)階段經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩，至少要到市一級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行備案。 3、風(fēng)險(xiǎn)提示：特殊時(shí)期，一部分腦子比較活路子又比較廣的人會(huì)想通過倒賣口罩賺一筆，想法雖然符合大眾的需求，但是未經(jīng)上述許可在網(wǎng)上隨意銷售醫(yī)用口罩還是存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。輕則，面臨藥監(jiān)局的行政處罰，最高可處貨值金額20倍罰款。重則，面臨公安機(jī)關(guān)以非法經(jīng)營(yíng)罪追究刑事責(zé)任，個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額5萬元以上，或者違法所得1萬元以上即可入刑。 4、有人認(rèn)為，現(xiàn)在在網(wǎng)上高價(jià)賣口罩的人是在發(fā)國(guó)難財(cái)。事實(shí)上，他們也是花費(fèi)了很大精力從國(guó)外購(gòu)買的口罩到國(guó)內(nèi)售賣的，在供需嚴(yán)重失衡的情況下，價(jià)格大幅上漲也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)決定的，無可厚非。但是前面說到了，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此進(jìn)口口罩也必須符合中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，只能進(jìn)口在中國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案的口罩（這個(gè)幾乎不可能，因?yàn)橹袊?guó)原來是口罩出口大國(guó)，外國(guó)口罩在中國(guó)沒有市場(chǎng)，不太可能來中國(guó)注冊(cè)）。那么問題來了，現(xiàn)在很多人銷售國(guó)外進(jìn)來的口罩，是不是都會(huì)受到處罰呢？這個(gè)應(yīng)該不太可能，一方面是法不責(zé)眾，另外一方面，國(guó)外進(jìn)來的口罩也在客觀上解決了一部分需求，有利于疫情的控制。但是法律就是法律，如果銷售以次充好，以假充真的口罩被舉報(bào)可就麻煩了，這時(shí)候選擇性執(zhí)法就會(huì)精準(zhǔn)的打擊到違法者頭上，法律責(zé)任如前所述。 5、PS：口罩是目前公眾最需要的物資之一，但是大家沒有必要都去囤N95，一般的一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩就能夠滿足防護(hù)需要，應(yīng)該把更高標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)物資留給一線醫(yī)務(wù)人員。 |
