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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證怎么辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 ...
分類:    2022-11-17 11:43
上海辦理醫(yī)療科技公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照條件、流程及費(fèi)用
上海辦理醫(yī)療科技公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照條件1、股東符合法定人數(shù);2、有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額;3、股東共同制定公司章程;4、有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu);5、有公司住所。上海辦理醫(yī)療科 ...
分類:    2022-11-10 19:06
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。經(jīng)營(yíng)一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證。2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-10-29 10:59
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-10-29 10:56
代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需源材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或 ...
分類:    2022-10-24 09:16
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程及條件
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保 ...
分類:    2022-10-5 20:50
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療 ...
分類:    2022-9-27 15:56
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過期后怎么辦？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過期后怎么辦？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1、《醫(yī)療器 ...
分類:    2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營(yíng)二類的？
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件 ...
分類:    2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品需要三 ...
分類:    2022-9-27 15:48
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到哪里辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與 ...
分類:    2022-9-27 15:44
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與 ...
分類:    2022-9-26 08:24
賣醫(yī)療器械需要辦什么證
賣醫(yī)療器械需要辦什么證開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī) ...
分類:    2022-9-3 21:51
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3.具有與 ...
分類:    2022-9-3 21:43
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營(yíng)范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經(jīng)營(yíng)內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是最高風(fēng) ...
分類:    2022-8-25 19:35