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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械分幾類
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃 ...
分類:    2023-1-23 15:25
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品,辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經營場所和倉庫不 ...
分類:    2023-1-23 15:24
上海辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程有哪些
辦理上海三類醫(yī)療器械經營許可證流程1、企業(yè)申請:需要向相關部門提交申請表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請材料;2、網上審核:幾個工作日內會有預審消息回復,企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢; ...
分類:    2023-1-21 22:32
一類醫(yī)療器械包含哪些內容
一、醫(yī)療器械的分類第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理 ...
分類:    2023-1-21 22:28
二類醫(yī)療器械包含哪些
二類醫(yī)療器械包含哪些(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針(3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具(4)止血海綿避孕套、 ...
分類:    2023-1-21 22:25
二類醫(yī)療器械包要求
二類醫(yī)療器械必須要包裝,具體包裝要求如下:(1)產品應有下列標記 : 制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標準號 、產品注冊號。(2)產品的包裝上應有下列標記: 制造廠名稱、廠址 ...
分類:    2023-1-21 22:24
二類醫(yī)療器械包含哪些
一、二類醫(yī)療器械概念二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。二、二類醫(yī)療器械分類基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經外科 ...
分類:    2023-1-21 22:21
醫(yī)療器械產品如何分類
醫(yī)療器械產品如何分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽 ...
分類:    2023-1-21 22:18
一、二、三類醫(yī)療器械包括什么
一. 什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學 ...
分類:    2023-1-21 22:17
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通 ...
分類:    2023-1-21 22:14
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
一、上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求:1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫(yī)療專業(yè)的證 ...
分類:    2023-1-21 22:13
醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定是什么
醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定如下:申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷 ...
分類:    2023-1-12 23:52
三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;3、產品要求:必須要有合 ...
分類:    2023-1-12 23:42
醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件
醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件(一)公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是,經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人 ...
分類:    2023-1-12 23:39
開辦醫(yī)療器械經營公司需要具備哪些條件
開辦醫(yī)療器械經營公司需要具備以下條件:首先,二類醫(yī)療器械公司經營二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記,提供營業(yè)執(zhí)照正副件;法人/質量負責人身份證復印件,學歷,簡歷,公章,經營場所證明等。首先,網上提交注冊 ...
分類:    2023-1-12 23:33