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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定是什么
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定如下：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:52
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
辦理三回類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合 ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:42
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件(一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:39
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要具備哪些條件
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要具備以下條件：首先，二類(lèi)醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記，提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副件；法人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷，簡(jiǎn)歷，公章，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等。首先，網(wǎng)上提交注冊(cè) ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須的嗎
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須的嗎?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第 ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:23
非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的
非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)如下：1、個(gè)人或者單位從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以追訴：①個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在5萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在1萬(wàn)元以上;②單位非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在50萬(wàn)元以上， ...
分類(lèi):    2023-1-12 23:18
公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎
一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎質(zhì)量管理人需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)生法律賠償問(wèn)題通常會(huì)由公司承擔(dān)責(zé)任，但如果是因質(zhì)量管理人惡意或者重大過(guò)錯(cuò)，也會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、法律規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 ...
分類(lèi):    2023-1-8 17:33
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍變更流程
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍變更流程(一)申報(bào)條件1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查;2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;(二)申報(bào)材料(一式兩份)1.許可事項(xiàng) ...
分類(lèi):    2022-12-31 20:56
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售口罩需要許可證嗎？
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售口罩需要許可證嗎？受新型冠狀病毒影響，全國(guó)都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務(wù)平臺(tái)中的口罩都已脫銷(xiāo)。為了彌補(bǔ)口罩市場(chǎng)的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石 ...
分類(lèi):    2022-12-27 12:39
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以賣(mài)三類(lèi)器械么
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以賣(mài)三類(lèi)器械么我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器 ...
分類(lèi):    2022-12-25 21:10
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括哪些
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括那些國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體;用 ...
分類(lèi):    2022-12-25 21:08
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明 ...
分類(lèi):    2022-12-25 21:07
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
醫(yī)療器械許可證怎么辦理？一、辦理?xiàng)l件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具 ...
分類(lèi):    2022-12-25 12:25
自測(cè)盒屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械
自測(cè)盒屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械自測(cè)盒屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼：6840. 國(guó)內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證，證書(shū)有效期五年。涉及銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要申辦醫(yī)療 ...
分類(lèi):    2022-12-12 16:25
上海醫(yī)療器械三類(lèi)代辦材料,要求以及辦理流程
一、上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料：1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人 ...
分類(lèi):    2022-11-29 19:36