醫(yī)療器械的風險分類有詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！
一類醫(yī)療器械: 一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。 B表示是備案年份 C表示是備案流水號 如：國械備20201234號 二類醫(yī)療器械: 第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類） 三類醫(yī)療器械: 第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。 第二、三類醫(yī)療器械，編號為：A械注BCCCCDEEFFFF A表示所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱。 B表示注冊形式，進口為“進”，國產(chǎn)為“準”，港澳臺為“許”。 C表示首次注冊年份 D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械 EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國家藥品監(jiān)督管理總局查看。 F首次注冊流水號。 如：國械注進20203401234 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于醫(yī)療器械分類一類二類三類怎么區(qū)分的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
