醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。那既然如此，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的呢？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程： 1、申報資料通過窗口審核（窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全，當(dāng)然一般情況下老師都會跟你說的仔細(xì)一點，避免你多跑路，反正一次兩次也是報不全的）； 2、后臺審核，資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門，如果資料由問題就會退回重新回到申報階段，如果資料合格在7天內(nèi)就會發(fā)到檢查組。 3、檢查，藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請檢查，合格的出報告， 4、出證，憑申請單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成。需要重點說的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，所以都不要想心存僥幸的，因為市局擔(dān)不了這個責(zé)任。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料： 1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)； 2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)； 3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表； 5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書； 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理以及辦理材料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
