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醫(yī)療器械

經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么證件
經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么證件根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障 ...
分類:    2023-2-18 15:36
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證辦理條件+流程三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦好營業(yè)執(zhí)照。申請三類醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有：1.法定代表人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷（模板）。學(xué)歷要 ...
分類:    2023-2-18 15:32
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要哪些條件
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要哪些條件第一：營業(yè)執(zhí)照首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。這里給大家先講幾個知識點，第一類醫(yī)療器械銷售是一般事項，不需要辦理資質(zhì)或 ...
分類:    2023-2-18 15:29
辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務(wù)，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員 ...
分類:    2023-2-18 15:24
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件，材料要求，有效期多久
第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候需要注意第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件以 ...
分類:    2023-2-16 15:49
三類醫(yī)療器械許可證有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，那既然如此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，有什么注意事項呢？注冊來告訴你。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，所 ...
分類:    2023-2-16 15:46
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是 ...
分類:    2023-2-3 16:12
醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么
醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么根據(jù)醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī) ...
分類:    2023-2-3 16:08
一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎
一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎不需要經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。一類醫(yī)療器械包含哪些？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可 ...
分類:    2023-2-3 16:03
開辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件
1、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件？開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）具有與本企業(yè)生 ...
分類:    2023-1-23 15:33
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存 ...
分類:    2023-1-23 15:29
醫(yī)療器械分幾類
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃 ...
分類:    2023-1-23 15:25
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
分類:    2023-1-23 15:24
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些
辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； ...
分類:    2023-1-21 22:32
一類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容
一、醫(yī)療器械的分類第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 ...
分類:    2023-1-21 22:28