第三類醫(yī)療器械大多數情況是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的時候需要注意第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件以及在申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的資料。 申請第三類醫(yī)療器械經營許可證基本條件有： 1、具備與企業(yè)及經營范圍和經營規(guī)模相適應的質檢人員和技術人員 2、提供與企業(yè)經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所 3、具備與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需大致資料： 1、企業(yè)經營執(zhí)照 2、企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明 3、經營場所證明以及地理位置圖 第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項 1、醫(yī)療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。 2、應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯。 3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。 4、自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。 下面是《三類醫(yī)療器械許可證》申請條件： 1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經營的，應當具備以下條件： 2.1.1經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 2.1.2冷庫應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。 2.1.3應有與經營規(guī)模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。 2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積： 2.2.1經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。 2.2.2經營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。 2.2.3經營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。 2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經營場所和庫房應當符合以下要求： 2.3.1專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。 2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區(qū)）應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 2.3.3兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經營場所應設立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應當符合所經營醫(yī)療器械產品的貯存特性要求。 2.4經營企業(yè)的經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。 2.5單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經營醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的，可以不設立庫房。 3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 6.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件，材料要求，有效期多久的內容，希望對您有所幫助。 |
