一、審批三類醫(yī)療器械許可的條件： 1.已取得工商營業(yè)執(zhí)照需經營第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)(包括法人企業(yè)、人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè))及分支機構 (門店)。 2.醫(yī)療器械注冊人或生產企業(yè)在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備以下條件: a具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 b.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所 c.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房 d.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度 e.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器戒經營質量營理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追湖。 3.醫(yī)療器械經營企業(yè)及分支機構(門店)因分立、合并而新設立經營第三類醫(yī)療器械的須重新辦理《醫(yī)療器械經營許可證》
1.申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明； 4.企業(yè)經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖； 5.房屋租賃合同； 6.經營設施和設備產品證書信息； 7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.以及法律、法規(guī)要求的其他證明材料。 三、三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理 1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。 2、要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。 3、銷售三類醫(yī)療器械，要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 4、去相關部門辦理增項，是需要帶著工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。 5、三類醫(yī)療器械經營許可證，需要直接去相關管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經營許可證。 辦理流程： 1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的相關管理部門申請經營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理三類醫(yī)療器械經營許可證條件？需要什么資料？相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
