申請上海三類醫(yī)療器械許可證（包括經(jīng)營許可證和生產(chǎn)許可證）需滿足嚴格條件，具體如下： 一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 1. 主體資格 - 企業(yè)須持有《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”。 2. 人員要求 - 至少1名質量負責人，需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、生物工程等）大專以上學歷或中級以上職稱，并具有3年以上相關工作經(jīng)驗。 3. 經(jīng)營場所與倉儲設施 - 經(jīng)營場所面積：批發(fā)/零售企業(yè)不低于100平方米（實際以業(yè)務規(guī)模調整）。 - 倉庫要求：需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立庫房，配備溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠等設施；經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品需有冷庫（2-8℃或-15℃以下）。 - 辦公區(qū)與倉庫需物理隔離，不得設在居民住宅內(nèi)。 4. 質量管理體系 - 建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）的質量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)。 5. 計算機信息管理系統(tǒng) - 需配備專業(yè)系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全程可追溯（采購、庫存、銷售記錄等）。 6. 其他材料 - 提供所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）及供應商資質文件。
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 1. 生產(chǎn)資質 - 已取得擬生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。 2. 生產(chǎn)環(huán)境與設備 - 廠房、設施、設備需符合產(chǎn)品技術要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），潔凈車間級別根據(jù)產(chǎn)品類別確定（如無菌類需萬級潔凈度）。 - 具備檢驗儀器及專業(yè)生產(chǎn)設備。 3. 專業(yè)人員 - 企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質量和技術負責人需具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級職稱，并有3年以上從業(yè)經(jīng)驗。 - 質檢人員須持相關資格證。 4. 質量管理體系 - 建立符合GMP要求的體系，涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全流程，并通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查。 三、上海地區(qū)特殊要求 - 材料提交：通過“一網(wǎng)通辦”平臺在線申請，部分情況需現(xiàn)場遞交至上海市藥監(jiān)局或區(qū)市場監(jiān)管局。 - 現(xiàn)場核查：藥監(jiān)部門對經(jīng)營/生產(chǎn)場地進行嚴格檢查，確認符合規(guī)范。 - 審批時限：經(jīng)營許可審批約30個工作日，生產(chǎn)許可審批需60個工作日（不含整改時間）。 四、注意事項 1. 三類醫(yī)療器械涉及高風險產(chǎn)品（如植入式器械、人工心臟瓣膜等），審批嚴格，建議委托玖邀開業(yè)協(xié)助。 2. 許可證有效期5年，到期前需辦理延續(xù)。 3. 動態(tài)監(jiān)管：獲證后需接受藥監(jiān)局不定期檢查，違反規(guī)范可能被吊銷許可。 推薦步驟： 1. 確認產(chǎn)品分類（三類醫(yī)療器械目錄查詢）。 2. 準備場地、人員及質量管理文件。 3. 登錄上海藥監(jiān)局官網(wǎng)下載申請表格，或咨詢玖邀開業(yè)提高效率。 |
