三類醫(yī)療器械包括哪些呢？辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些？ 一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。今天我們主要說的就是三類醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械包括哪些呢？ 一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有以下幾條： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械包括哪些呢？辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些？的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
