三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更 受理條件 （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請材料 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表、 2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司） 3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械） 4、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準予變更登記通知書 5、變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、 6、變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、 7、變更經(jīng)營方式的，應(yīng)提交經(jīng)營方式變更情況說明、 8、變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、 9、變更經(jīng)營場所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、、 10、變更自有或租賃庫房地址的，應(yīng)提交：a）變更后的庫房地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、 11、變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容） 12、變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明、 13、授權(quán)委托書、 14、申報材料真實性自我保證聲明、 15、申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2）組織機構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積、貯存溫度）、功能分區(qū)；4）貯存、運輸設(shè)施設(shè)備目錄；5）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄；6）計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7）通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8）質(zhì)量保證協(xié)議 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
