三類醫(yī)療器械辦理和經營范圍有哪些 第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經營范圍-醫(yī)療器械可以分為三大類，而一類二類不需要辦理資質許可證，但是對于第三類醫(yī)療器械則是需要申請辦理醫(yī)療許可證的。也就是說，對于第三類醫(yī)療器械的操作，有必要申請醫(yī)療器械操作許可證，該許可證是行政許可; 對于第二類醫(yī)療設備的操作，只需進行記錄。本文針對第三類醫(yī)療器械許可介紹：第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經營范圍。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件 根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱; 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; 5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需大致資料： 1、 企業(yè)經營執(zhí)照 2、 企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明 3、 經營場所證明以及地理位置圖 4、其他關于第三類醫(yī)療器械經營許可證的相關材料。 第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程： 第1步：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拘申) 第二步：現場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經營現場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，影響是企業(yè)否能取得經營許可資格) 第三步：審評、公示、發(fā)證：即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。 第三類醫(yī)療器械許可證經營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。 以上是關于“第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經營范圍”的相關介紹，希望大家通過我的介紹能對第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經營范圍有一個更為深入的認識。如果有其他關于第三類醫(yī)療器械許可的疑問，歡迎咨詢太平洋在線。 三類醫(yī)療器械有哪些： C類設備：6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具 Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于三類醫(yī)療器械辦理和經營范圍有哪些的內容，希望對您有所幫助。 |
