| 上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件 1：場(chǎng)地需要實(shí)地核查（面積60平方起步） 2：必須提供辦理的產(chǎn)品相關(guān) 的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí) 會(huì)使用醫(yī)療器械管理軟件（辦理的時(shí)候需要購(gòu)買(mǎi)），有相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)（人員 少1-2名） 3：產(chǎn)品注冊(cè)證，授權(quán)書(shū)，合同等上下游一套資料 4：其他所需的資料（范圍越廣泛越多）
三類(lèi)醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料 1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相道關(guān)材料。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程： 第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 第二步、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。 第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。 第四步、相關(guān)部門(mén)行政審核。 第五步、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。 第六步、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。 第七步、制證、發(fā)證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
