什么叫做醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。 醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料： 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū); 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等; 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證; 8、其它相道關(guān)材料。
辦理醫(yī)療器械需要具備以下幾個(gè)條件: 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有許可事項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)范圍。 2、公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。 3、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求不同，同時(shí)具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)。 5、庫(kù)房的設(shè)立，庫(kù)房?jī)?nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫(kù)的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。 6、符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營(yíng)管理的軟件系統(tǒng)。 7、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核的 1、查名 2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍) 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備什么證件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
