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醫(yī)療器械

口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務(wù)平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石 ...
分類:    2022-12-27 12:39
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器 ...
分類:    2022-12-25 21:10
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括哪些
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括那些國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用 ...
分類:    2022-12-25 21:08
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明 ...
分類:    2022-12-25 21:07
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
醫(yī)療器械許可證怎么辦理？一、辦理條件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具 ...
分類:    2022-12-25 12:25
自測盒屬于幾類醫(yī)療器械
自測盒屬于幾類醫(yī)療器械自測盒屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼：6840. 國內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證，證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營的企業(yè)，需要申辦醫(yī)療 ...
分類:    2022-12-12 16:25
上海醫(yī)療器械三類代辦材料,要求以及辦理流程
一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人 ...
分類:    2022-11-29 19:36
三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
醫(yī)療器械三類要是想進行市面銷售的話需要按照規(guī)定要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的，三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相 ...
分類:    2022-11-28 20:53
申請三類醫(yī)療器械許可證對場地的要求
申請三類醫(yī)療器械許可證對場地、設(shè)備的具體要求是什么？三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對 ...
分類:    2022-11-28 20:51
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
醫(yī)療器械分為三類，一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)（如口罩、體溫槍），都應(yīng)當申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營，如何 ...
分類:    2022-11-28 19:47
二類醫(yī)療器械備案注意事項
二類醫(yī)療器械備案注意事項1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械”2.經(jīng)營場所類型為非居�。ú豢商峁┚幼⌒再|(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件）3.企業(yè)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責(zé)人需滿足中專及以上相關(guān)專 ...
分類:    2022-11-28 19:29
醫(yī)療器械是什么
醫(yī)療器械是什么醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 ...
分類:    2022-11-28 18:23
上海注冊醫(yī)療服務(wù)公司需要多少錢
上海醫(yī)療服務(wù)公司注冊需要多少錢上海醫(yī)療服務(wù)公司注冊費用僅需399元，包含：1、園區(qū)免費注冊地址；2、營業(yè)執(zhí)照正副本原件；3、公章、法人章和財務(wù)章；上海醫(yī)療服務(wù)公司注冊所需資料1、人員信息如果你想注冊注冊有限 ...
分類:    2022-11-22 11:01
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證 ...
分類:    2022-11-17 14:34
怎么辦理醫(yī)療器械許可證，有什么些條件
辦理三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相 ...
分類:    2022-11-17 14:31