醫(yī)療器械三類要是想進行市面銷售的話需要按照規(guī)定要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的， 三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求： 1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 4.應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； 5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； 6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
