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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械包含哪些
二類醫(yī)療器械包含哪些(1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針(3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具(4)止血海綿避孕套、 ...
分類:    2023-1-21 22:25
二類醫(yī)療器械包要求
二類醫(yī)療器械必須要包裝，具體包裝要求如下：(1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。(2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址 ...
分類:    2023-1-21 22:24
二類醫(yī)療器械包含哪些
一、二類醫(yī)療器械概念二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。二、二類醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科 ...
分類:    2023-1-21 22:21
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽 ...
分類:    2023-1-21 22:18
一、二、三類醫(yī)療器械包括什么
一. 什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué) ...
分類:    2023-1-21 22:17
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通 ...
分類:    2023-1-21 22:14
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證 ...
分類:    2023-1-21 22:13
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定是什么
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定如下：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ...
分類:    2023-1-12 23:52
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合 ...
分類:    2023-1-12 23:42
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件(一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ...
分類:    2023-1-12 23:39
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要具備哪些條件
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要具備以下條件：首先，二類醫(yī)療器械公司經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記，提供營業(yè)執(zhí)照正副件；法人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷，簡歷，公章，經(jīng)營場所證明等。首先，網(wǎng)上提交注冊(cè) ...
分類:    2023-1-12 23:33
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的嗎?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第 ...
分類:    2023-1-12 23:23
非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的
非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)如下：1、個(gè)人或者單位從事其他非法經(jīng)營活動(dòng)，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以追訴：①個(gè)人非法經(jīng)營數(shù)額在5萬元以上，或者違法所得數(shù)額在1萬元以上;②單位非法經(jīng)營數(shù)額在50萬元以上， ...
分類:    2023-1-12 23:18
公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎
一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎質(zhì)量管理人需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)生法律賠償問題通常會(huì)由公司承擔(dān)責(zé)任，但如果是因質(zhì)量管理人惡意或者重大過錯(cuò)，也會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、法律規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 ...
分類:    2023-1-8 17:33
醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更流程
醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更流程(一)申報(bào)條件1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;(二)申報(bào)材料(一式兩份)1.許可事項(xiàng) ...
分類:    2022-12-31 20:56