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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品
什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對(duì)人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償以及妊娠控制、解剖或生理過(guò)程的研究 ...
分類(lèi):    2023-3-20 19:25
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存 ...
分類(lèi):    2023-3-8 20:44
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相 ...
分類(lèi):    2023-3-8 20:28
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程,需要準(zhǔn)備哪些材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。第二步、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。第四步、相關(guān)部門(mén)行政審核。第五步、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。第六步、相關(guān) ...
分類(lèi):    2023-3-2 21:18
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣的
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，只有三類(lèi)是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械！那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的 ...
分類(lèi):    2023-3-2 21:13
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件1：場(chǎng)地需要實(shí)地核查（面積60平方起步）2：必須提供辦理的產(chǎn)品相關(guān) 的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)會(huì)使用醫(yī)療器械管理軟件（辦理的時(shí)候需要購(gòu)買(mǎi)），有相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn) ...
分類(lèi):    2023-3-2 21:10
如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén) ...
分類(lèi):    2023-3-2 21:04
三類(lèi)醫(yī)療器械包含哪些
什么是“第三類(lèi)醫(yī)療器械”？第三類(lèi)醫(yī)療器械是相關(guān)單位醫(yī)療器械中很好的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械有：植入式心臟起 ...
分類(lèi):    2023-3-2 15:28
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（ ...
分類(lèi):    2023-3-2 15:18
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不 ...
分類(lèi):    2023-3-2 14:54
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。 ...
分類(lèi):    2023-3-2 14:12
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第三十條，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān) ...
分類(lèi):    2023-3-2 14:03
上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些1、《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照）3、人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 ...
分類(lèi):    2023-3-2 14:00
醫(yī)療器械分類(lèi)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)怎么區(qū)分
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)有詳細(xì)劃分，其中一類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)，二類(lèi)為中風(fēng)險(xiǎn)，三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類(lèi)別到底有什么不同！一類(lèi)醫(yī)療器械:一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如 ...
分類(lèi):    2023-3-2 13:27
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī) ...
分類(lèi):    2023-2-27 22:11