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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械如何辦理備案
二類醫(yī)療器械如何辦理備案1.提交備案申請。根據(jù)相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身 ...
分類:    2023-6-17 12:36
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； ...
分類:    2023-6-17 12:34
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過）普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉庫100平，這個要根據(jù)具體的產(chǎn)品來，如果實際地址和注冊地址不一致， ...
分類:    2023-6-17 12:32
二類醫(yī)療器械備案需要的條件
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學 ...
分類:    2023-6-17 12:30
二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關的人員（大專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)）；4、 ...
分類:    2023-6-17 12:27
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶 ...
分類:    2023-6-17 12:23
二類醫(yī)療備案應該如何辦理
辦理二類醫(yī)療備案所需資料:1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；公章2. 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；3. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）4. 質(zhì)量管理人 ...
分類:    2023-6-17 12:07
第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
之前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2 ...
分類:    2023-6-17 10:51
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員的要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人， ...
分類:    2023-6-17 10:47
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的注意事項
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面小編為大家介紹一 ...
分類:    2023-6-16 20:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料和條件
一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件 ...
分類:    2023-6-16 20:57
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料
按照相關法律的規(guī)定，必須要在取得了相應的經(jīng)營許可證之后，才能經(jīng)營相應的業(yè)務。而在醫(yī)療行業(yè)則更加嚴格，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要什么材料呢？1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3、法 ...
分類:    2023-6-16 20:56
辦理二類醫(yī)療器械備案變更需要哪些資料
辦理二類醫(yī)療器械備案變更這個項目是非常廣泛的，如法人，地址，經(jīng)營范圍等等，具體的資料可能會不一樣，下面來一起看看。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更企業(yè)名稱：1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更申請表一份；2.營業(yè)執(zhí)照復印件 ...
分類:    2023-6-16 11:18
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械有哪些要求
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是風險級別較高的，所以國家對第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是較嚴格的。那么經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，有哪些特殊要求呢？一、應當取得 ...
分類:    2023-6-16 11:05
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件(1) 具有與本企業(yè)相適應的質(zhì)量管理機構或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務范圍。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者專業(yè)職稱；(2) 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相 ...
分類:    2023-6-16 10:59