《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理，需要具備哪些材料： 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證件、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議（附房租產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件 經(jīng)辦人授權(quán)證明 其他證明材料 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需材料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
