一、二類(lèi)醫(yī)療器械定義及分類(lèi) 1、定義：二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得認(rèn)可，技術(shù)成熟。 2、第二類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)： (a)普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)； (b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826)：磁療器具； (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙； (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器； (e)止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(lèi)(6864)：水膠體敷料、止血粉等； (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866)：避孕套、避孕帽等。
二、根據(jù)《分類(lèi)目錄》，二類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的范圍主要包括以下幾項(xiàng)： 1、外科手術(shù)器械； 2、眼科用儀器及設(shè)備； 3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及其相關(guān)器具； 4、口腔科材料及相關(guān)制品； 5、臨床檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備及其相關(guān)用品。 三、開(kāi)辦二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或處級(jí)以上職稱(chēng)。 2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱(chēng)， 3.企業(yè)內(nèi)處級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相對(duì)比列。 4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div> 5.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相匹配的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、營(yíng)業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 8.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定生產(chǎn)場(chǎng)地。 |
