二類醫(yī)療器械備案需要什么條件 1、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員，提供國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷畢業(yè)證或職稱)； 2、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存場所(場地和倉庫)； 3、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； 4、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力；
二類醫(yī)療器械備案需要什么材料： 1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼的復(fù)印件； 2、法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(3年以上經(jīng)驗(yàn))的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件； 3、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式說明； 4、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 5、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 6、經(jīng)營場所、庫房地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(商業(yè)用地，面積不小于50平)； 7、1名計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)，1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)； 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械備案需要什么條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
