上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料 1.營業(yè)執(zhí)照（復印件）； 2.法人代表.企業(yè)負責人.質量負責人身份證明.文憑或職稱證明； 3.專業(yè)技術人員名單及專業(yè)技術人員身份證.學歷證書.職稱證； 4.組織結構及部門設置表明；經(jīng)營范圍；.經(jīng)營方式表明； 5.經(jīng)營場所.倉庫地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。存儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6.經(jīng)營質量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購.驗收.進庫.出庫.質量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測及質量事故報告制度等文件； 7.公司安裝的計算機管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印管理信息系統(tǒng)首頁。
二類醫(yī)療器械備案范圍： 二類：手術器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫(yī)用電子儀器設備.6822醫(yī)用光學設備.6823醫(yī)用超聲儀器設備及相關設備.6824醫(yī)用激光儀器設備.6825醫(yī)用高頻儀器設備.6826物理療法康復設備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設備.醫(yī)用X射線設備6830.醫(yī)用X射線附屬設備6831.6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護裝備.設備.6840醫(yī)學檢驗分析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫(yī)學檢查和基礎設備.6845體外循環(huán)血液處理設備.6846植入材料和人工器官.6854手術室.急診室.診療室設備及器具.6855口腔科設備及器具.病房護理設備及器具.6857消毒滅菌設備及器具.6858醫(yī)用冷療.低溫.冷藏設備和器具.6863口腔科材料.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子材料及產(chǎn)品.6870軟件二級醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？ 1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應符合相應規(guī)定； 2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量經(jīng)理.質量機構負責人應當?shù)玫絿业恼J可.商品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有具有醫(yī)療器械質量認證體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員以上。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
