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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法 ...
分類:    2020-12-23 16:04
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證具體程序及資料準(zhǔn)備
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證具體程序及資料準(zhǔn)備這要看著你企業(yè)的申請(qǐng)注冊(cè)目地假如要制造必須申請(qǐng)辦理醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)許可（包括業(yè)務(wù)范圍）假如要運(yùn)營(yíng)得話能夠 申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書就就行了申請(qǐng)資格：申請(qǐng)辦理《醫(yī) ...
分類:    2020-12-23 15:58
如何判斷一類二類三類醫(yī)療器械，在哪兒能夠辦醫(yī)療器械許可證書
如何判斷一類二類三類醫(yī)療器械在哪兒能夠辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書醫(yī)療器械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的歸類 ...
分類:    2020-12-23 15:53
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編輯方法是什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編輯方法是什么？注冊(cè)號(hào)的編輯方法為：×（×）1（食）藥品監(jiān)督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。在其中：×1為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市的通稱：設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的通稱，為××1 ...
分類:    2020-12-23 15:42
如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械
如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)械沒有準(zhǔn)字號(hào)，只能注冊(cè)號(hào)。商標(biāo)注冊(cè)證序號(hào)的編輯方法為：×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：×1為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市的通稱：地區(qū)第三類醫(yī)療器械、 ...
分類:    2020-12-23 15:33
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題是什么？
一、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載），然后按照下列的材料準(zhǔn)備。申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況 ...
分類:    2020-12-23 15:27
如何辦理二類醫(yī)療器械證？
1、一類——無(wú)需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證書第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療器械，例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動(dòng)式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動(dòng)由所在 ...
分類:    2020-12-23 15:25
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1．一次性使用無(wú)菌注射器；2．一次性使用輸液器；3．一次性使用輸血器；4．一次性使用滴定管式輸液器；5．一次性使用靜脈輸液針；6．一次性使用無(wú)菌注射針；7． ...
分類:    2020-12-16 19:58
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司具體流程
如何在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多長(zhǎng)時(shí)間？下面是小編整理的一套材料，供準(zhǔn)備注冊(cè)醫(yī)療器械公司的投資創(chuàng)業(yè)者查閱。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡并按照藥 ...
分類:    2020-12-14 12:57
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要 ...
分類:    2020-12-14 12:48
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自己辦理嗎?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是行業(yè)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的要求，其實(shí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求也非常高，只有符合相應(yīng)的資質(zhì)才可以正常的生產(chǎn)加工醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多企業(yè)想要知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自己辦理嗎?選擇代辦怎么樣? ...
分類:    2020-12-11 19:40
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的后果由哪些？
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的后果由哪些？根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置 ...
分類:    2020-12-11 09:18
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年 ...
分類:    2020-12-10 16:32
二類醫(yī)療器械備案是否有時(shí)間限制？
近日，小編看到這樣一個(gè)問題，是咨詢二類醫(yī)療器械備案的時(shí)間問題的，這里小編告訴大家二類醫(yī)療器械備案暫時(shí)沒有規(guī)定有效期。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》只對(duì)許可證有具體規(guī)定，對(duì)備案未做效期規(guī)定，具體如下 ...
分類:    2020-12-10 16:11
醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械？
受到最近疫情的影響，人們對(duì)醫(yī)用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少創(chuàng)業(yè)者在經(jīng)營(yíng)范圍增加了醫(yī)用口罩和消毒劑等防疫物品的經(jīng)營(yíng)，而今天上海公司注冊(cè)網(wǎng)（http://tools.339sy.cn）小編主要給大家整理的就是有關(guān)醫(yī)用口 ...
分類:    2020-12-10 15:51