企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別：
根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些? 具體看下以下辦事指南： 申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。 申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份); 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件); 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份); 5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份); 6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份); 7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明; 8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份); 12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。 13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。 14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。 根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，需要辦理不同的資質(zhì)，具體如何分類(lèi)的可要查看我們之前發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)或者直接向我們的客服進(jìn)行詳細(xì)咨詢。 |
