醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，指的是具有醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，按照委托合同的約定，委托另一家具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，生產(chǎn)其指定醫(yī)療器械的過程。 為了規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這一流程，國家也出臺了不少相關(guān)政策，對其進(jìn)行監(jiān)管。那么，醫(yī)療器械究竟如何進(jìn)行委托生產(chǎn)？委托生產(chǎn)又應(yīng)該注意哪些問題呢？接下來就跟代理注冊上海公司網(wǎng)小編一起來看一看吧。
哪些醫(yī)療器械器械不能委托生產(chǎn)？ 1.高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 2.訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)？ 委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 并且委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)，這點(diǎn)需要注意。 醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方需要履行哪些義務(wù)？ 1.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 2.受托方應(yīng)當(dāng)和委托方簽署委托生產(chǎn)合同，并對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 3.受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方還應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。受托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，則在一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證上登載相應(yīng)的受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。 4.委托生產(chǎn)終止時，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報(bào)告。 |
