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醫(yī)療器械

如何從批準文號上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械
如何從批準文號上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械醫(yī)療機械沒有準字號，只能注冊號。商標注冊證序號的編輯方法為：×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：地區(qū)第三類醫(yī)療器械、 ...
分類:    2020-12-23 15:33
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題是什么？
一、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載），然后按照下列的材料準備。申報材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況 ...
分類:    2020-12-23 15:27
如何辦理二類醫(yī)療器械證？
1、一類——無需申請辦理醫(yī)療器械許可證書第一類醫(yī)療器械是風險性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療器械，例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動由所在 ...
分類:    2020-12-23 15:25
國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1．一次性使用無菌注射器；2．一次性使用輸液器；3．一次性使用輸血器；4．一次性使用滴定管式輸液器；5．一次性使用靜脈輸液針；6．一次性使用無菌注射針；7． ...
分類:    2020-12-16 19:58
上海注冊醫(yī)療器械公司具體流程
如何在上海注冊醫(yī)療器械公司，注冊醫(yī)療器械公司需要多長時間？下面是小編整理的一套材料，供準備注冊醫(yī)療器械公司的投資創(chuàng)業(yè)者查閱。醫(yī)療器械公司注冊流程：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡并按照藥 ...
分類:    2020-12-14 12:57
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要 ...
分類:    2020-12-14 12:48
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自己辦理嗎?
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是行業(yè)對整個生產(chǎn)企業(yè)的要求，其實國家對醫(yī)療行業(yè)的標準要求也非常高，只有符合相應的資質(zhì)才可以正常的生產(chǎn)加工醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多企業(yè)想要知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自己辦理嗎?選擇代辦怎么樣? ...
分類:    2020-12-11 19:40
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的后果由哪些？
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的后果由哪些？根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置 ...
分類:    2020-12-11 09:18
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年 ...
分類:    2020-12-10 16:32
二類醫(yī)療器械備案是否有時間限制？
近日，小編看到這樣一個問題，是咨詢二類醫(yī)療器械備案的時間問題的，這里小編告訴大家二類醫(yī)療器械備案暫時沒有規(guī)定有效期。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》只對許可證有具體規(guī)定，對備案未做效期規(guī)定，具體如下 ...
分類:    2020-12-10 16:11
醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械？
受到最近疫情的影響，人們對醫(yī)用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少創(chuàng)業(yè)者在經(jīng)營范圍增加了醫(yī)用口罩和消毒劑等防疫物品的經(jīng)營，而今天上海公司注冊網(wǎng)（http://tools.339sy.cn）小編主要給大家整理的就是有關(guān)醫(yī)用口 ...
分類:    2020-12-10 15:51
為什么隱形眼鏡會被劃入第三類醫(yī)療器械呢？
很多人會覺得隱形眼鏡是一種化妝品或生活用品，但不是，它是一種高風險的醫(yī)療器械。依據(jù)產(chǎn)品安全性風險評估，醫(yī)療器械被分為三類，第三類就是風險程度最大的，在這其中，隱形眼鏡便是一大代表。隱形眼鏡又稱角膜接觸 ...
分類:    2020-11-27 19:50
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？一次性醫(yī)用口罩屬于6801基礎外科手術(shù)一類醫(yī)療器械。一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無塵車間、餐飲服務業(yè)、食品加工、學校、騎機車、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、 ...
分類:    2020-11-27 19:48
醫(yī)療器械GSP是什么？
醫(yī)療器械GSP是什么？GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。同理，醫(yī)療器械GSP也是一樣 ...
分類:    2020-11-27 19:46
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū) ...
分類:    2020-11-26 19:38